חברת התרופות היפנית איסאי (Eisai) יחד עם השותפה האמריקנית ביוג'ן (Biogen) קיבלו בסוף שבוע שעבר (שישי) את אישור ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) לשווק תרופה חדשה לעיכוב מחלת האלצהיימר בשלביה המוקדמים.
התרופה שתימכר תחת השם המסחרי לקמבי (LEQEMBI), שייכת לסדרת פרמקולוגית של טיפולים שמטרתם להאט את התקדמות המחלה על ידי הסרת גושים דביקים של החלבון עמילואיד-בטא מהמוח. כמעט כל תרופות הניסוי הקודמות שנקטו גישה דומה, נכשלו. לקמבי אושרה על ידי ה-FDA במסלול מזורז, בין היתר מכיוון שלאלצהיימר אין אלטרנטיבה טיפולית והיא נחשבת למחלה חשוכת מרפא.
עוד מבחזית החדשות
- חיסולו של מרוואן עיסא – מספר 3 בחמאס | גם בכיר חמאס ר'זי אבו טמע, חוסל באותה התקיפה
- היועמ"שית מיארה: "יש להיערך לגיוס חרדים כבר באפריל" | נתניהו ביקש ארכה לקראת הדיון בבג"ץ
- נתניהו: מספר האזרחים שנהרגו בעזה נמוך בהרבה מהדיווחים | "בדרך לפעולה ברפיח"
- מפגין שמאל נשך שוטרת כשעמד מול הכנסת בירושלים
- מהפך מטלטל בבית שמש | ספירת הקולות של שלב ב' בעיצומה
לקמבי מיועדת לחולים הסובלים מליקוי קוגניטיבי קל או מדמנציה מוקדמת. המטופלים שירצו לקבל את התכשיר, יצטרכו לעבור הדמיה מוחית או ניקור עמוד שדרה כדי לוודא שיש להם שקעי עמילואיד-בטא במוח. כמו כן, יצטרכו המטופלים לעבור סריקות MRI תקופתיות כדי לעקוב אם לא מתפתחת בצקת במוח שהיא אחת מתופעת לוואי החמורות שעלולה להיות קשורה לתרופה.
האישור לתרופה ניתן לאחר מחקר שנערך במשך 18 חודשים וכלל כ-1,800 חולים בשלבים מוקדמים של המחלה. משתתפי המחקר קיבלו אחת לשבועיים את התרופה החדשה בעירוי לווריד או תרופת פלצבו, והחוקרים עקבו אחריהם באמצעות סולם שבחן את יכולתם הקוגניטיבית והתפקודית. במחקר הוכח כי התרופה עיכבה את החמרת המחלה בכחצי נקודה מתוך 18 נקודות בסולם הערכת התפקוד המוחי. כמו כן, נמצא שהסיכוי להגיע לשלב הבא של המחלה נמוך ב-27%.
בתום המחקר נמצאו אצל 68% מהמטופלים רמות נמוכות יותר של העמילואיד. התרופה הפחיתה גם את רמות הטאו שיוצר מרבצים רעילים בתאי המוח. שני החלבונים נמדדים באמצעות בדיקות דם או בדיקה של נוזל שדרה הנע סביב המוח וחוט השדרה.
הבעיה הייתה שנמצאו גם תופעות לוואי חמורות לתרופה. שני חולים שנטלו תרופות מדללות דם במקביל לקבלת התרופה החדשה הלכו לעולמם, למרות שלא ברור אם מותם קשור לתרופה החדשה. 14% מהמטופלים לקו בבצקת מוחית, ואצל 13% אחרים היו דימומים תוך מוחיים.
עם פרסום התוצאות טענו נוירולוגים כי מדובר בתוצאות זניחות שלא יהיו מורגשות אצל מרבית החולים. לעומת זאת, נוירולוגים אחרים טענו שגם עיכוב של חודשים אחדים בהתקדמות המחלה עשוי לאפשר לחולים תפקוד עצמאי.
ד״ר תמרה שיינר, מנהלת טיפולים מתקדמים באלצהיימר בבית החולים איכילוב בתל אביב, אמרה ל-׳ynet׳ כי "התרופה החדשה היא פריצת דרך לחולים וכי גם עיכוב של כמה חודשים הוא משמעותי עבורם. הם יכולים להמשיך ולתפקד בעבודה, לנהל כספים, להתקלח ולהתלבש לבד. המחקר אמנם הראה שהעיכוב הוא של חודשים אחדים בלבד, אבל אנחנו מקווים שבעתיד נגלה שמדובר בעיכוב ארוך יותר".
על פי הערכות, בישראל חיים כיום כ-120 אלף חולי אלצהיימר. המחלה מתבטאת בהרס הדרגתי של תאי מוח הגורם להידרדרות בתפקודי החשיבה ולירידה ביכולות הזיכרון, הריכוז, הלמידה ותפקודי השפה, כשהתוצאות הן ירידה בתפקוד ואובדן העצמאות. האבחון נעשה במרפאת זיכרון על ידי נוירולוג ומחייב הערכה מקיפה, הכוללת הערכה קוגניטיבית ותפקודית ובדיקות עזר .
עוד מבחזית החדשות
- הסלמה בצפון וירי מאסיבי לעבר ישובים | צה"ל חיסל עשרות פעילי חיזבאללה
- חיסולו של מרוואן עיסא – מספר 3 בחמאס | גם בכיר חמאס ר'זי אבו טמע, חוסל באותה התקיפה
- היועמ"שית מיארה: "יש להיערך לגיוס חרדים כבר באפריל" | נתניהו ביקש ארכה לקראת הדיון בבג"ץ
- נתניהו: מספר האזרחים שנהרגו בעזה נמוך בהרבה מהדיווחים | "בדרך לפעולה ברפיח"
- מפגין שמאל נשך שוטרת כשעמד מול הכנסת בירושלים
בשלב הראשון של המחלה מדווחים המטופלים או קרוביהם על ירידה ביכולת הזיכרון לטווח קצר, נטייה לחזור על אמירות ועל שאלות, פיזור דעת, קושי לשלוף שמות של אנשים או של מקומות ובהמשך גם קושי בשליפת מילים וצמצום שפתי. בנוסף, קיימים קשיים בהתמצאות במרחב היכולים להופיע בשלבים מוקדמים של המחלה, בעיקר במקומות פחות מוכרים לחולה. תחילת המחלה יכולה להתאפיין גם בשינויים במצב הרוח עם נטייה לדכדוך ואף לדיכאון, למצבי חרדה, לשינוי באישיות ובהתנהגות ולירידה בכישורים חברתיים.
בשלב השני, שנמשך כשנתיים עד שמונה שנים, מתקשה החולה לזהות אנשים שהוא מכיר כמו חברים וקרובי משפחה. הוא גם לא מצליח לזכור כיצד יש לסיים מטלות יומיות פשוטות כמו מקלחת וצחצוח שיניים, מגלה בלבול ודאגה גוברים וסובל מהזיות ומנדודי שינה. עם התקדמות המחלה והפגיעה ביכולת החשיבה, החולה פחות מגלה עניין בסביבה ועלול להגיע לאפתיה.
בשלב השלישי והמתקדם של המחלה, שנמשך כשנה עד שלוש שנים, יש פגיעה בכל התפקודים המוחיים. החולה כבר לא מזהה את בני משפחתו הקרובים, מתקשה באכילה, לא מבין משמעות של מילים ולא מסוגל להתלבש, להתרחץ או לשלוט על סוגריו. בשלב זה יכולות להופיע גם חשדנות, מחשבות שווא והזיות.
