אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה למקרופגים בשלב הניסויים הקליניים, המתמקדת באיזון מקרופגים בחולים עם ספסיס, קורונה וגידולים סרטניים מוצקים, מדווחת כי רשם הפטנטים במשרד המשפטים הוציא הודעת אישור על פטנט חדש (מספר 255119), המכסה את Allocetra, התרופה האימונותרפית של החברה הנמצאת בפיתוח.
הפטנט יוסיף עם אישורו הגנת קניין רוחני נוספת בישראל עד שנת 2037 לפחות, המכסה גרסה של מנת Allocetra אשר מיוצרת מתאי תורמים בריאים שונים המאוגדים כחומר גלם לאותה המנה. החברה צופה כי הפטנט הישראלי החדש יונפק ברבעון הראשון של 2022.
אנלייבקס מפתח את Allocetra כטיפול תאי אוניברסלי על המדף, המיועד לתכנת מחדש מקרופגים למצבם ההומאוסטטי. מחלות כגון גידולי סרטן מוצקים, ספסיס, קורונה ועוד רבות אחרות מתכנתות מחדש מקרופגים מחוץ למצבם ההומאוסטטי.
מקרופגים לא מאוזנים אלה תורמים באופן משמעותי להחמרת המחלות האלו. בהחזרת המקרופגים למצבם ההומאוסטטי, ל-Allocetra יש את הפוטנציאל לספק מנגנון פעולה אימונותרפי חדשני לאינדיקציות קליניות מסכנות חיים אשר מוגדרות כ"צרכים רפואיים ללא פתרון", כטיפול עצמאי או בשילוב עם תרופות טיפוליות אחרות.
מוקדם יותר השבוע, דיווחה החברה על פרסום מאמר במגזין היוקרתי Frontiers in Immunology הכולל נתונים קליניים מניסוי קליני שלב 1b של החברה ב-Allocetra לטיפול בחולים עם ספסיס. המאמר שכותרתו "תאים אפופטוטיים לשימוש רפואי בסערת ציטוקינים הקשורה לספסיס – ניסוי קליני שלב 1b" פורסם בשיתוף עם חוקרים במוסדות שונים וביניהם המרכז הרפואי האוניברסיטאי הדסה ומכון וואהל לרפואה יישומית.
הנתונים המוצגים במאמר משווים בין 10 חולים שאושפזו במחלקה לטיפול נמרץ (ICU) עם ספסיס חמור שטופלו ב-Allocetra בתוספת הטיפול סטנדרטי אל מול 37 מטופלים בקבוצות הביקורת עם מדדים תואמים שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד באותו בית חולים משנת 2014 ועד 2019. חולי קבוצת הביקורת הותאמו לפי גיל, מין, ציון מדד כשל איברים סידרתי (SOFA) ומקור הזיהום. הניסוי הקליני נערך במרכז הרפואי הדסה, שהוא אחד מבתי החולים הגדולים והיוקרתיים בישראל.
"פרסום זה שעבר ביקורת של מומחים בעולם האימונולוגיה מספק ולידציה חיצונית חשוב ל- Allocetra ולמנגנון הפעילות הרחב שלה (MOA)", אמר פרופסור דרור מבורך, המדען הראשי של אנלייבקס וכותב מוביל במחקר. "בהשוואה לקבוצת הביקורת, חולים עם ספסיס אשר טופלו עם Allocetra הראו שיפור ניכר במצב של אי ספיקת איברים, משך האשפוז בטיפול נמרץ (ICU), ותמותה. ניתוח הנתונים מראה כי השיפור במדדים האלו הושג הודות ליכולתה של Allocetra לפתור סערות ציטוקינים הטרוגניים באמצעות איזון של מקרופגים ואפנון מחדש של מסלולי חיסון רבים. אנו מאמינים כי מנגנון הפעילות החיסונית (MOA) הזה ממצב את Allocetra כמענה לצרכים קריטיים לא מסופקים ובהם לא רק ספסיס, שכיום לא קיימים לו טיפולים פרמקולוגיים ספציפיים, אלא גם במצבים אחרים הקשורים למקרופגים לא הומאוסטטיים כמו סרטן ותסמונת מצוקה נשימתית חריפה הקשורה ל-COVID-19".
תוצאות מהפרסום הצביעו על כך, שחולים שטופלו ב-Allocetra (N=10) הראו שיעור תמותה של 0% בתום תקופת מעקב של 28 ימי המחקר, לעומת שיעור תמותה של 27% בקבוצות הביקורת ההיסטוריות (N=37).
עוד עולה מהפרסום, כי חולים שטופלו ב-Allocetra הראו הפסקה בכשל רב מערכתי ומשך שהות קצר משמעותית ב-ICU בהשוואה לקבוצות הביקורת (p<0.0001)
כלל החולים הראו רמות פרו ואנטי ציטוקינים, כימוקינים ומווסתי חיסונים אשר ירדו בעקביות לאחר הטיפול ב-Allocetra, ולא נרשמו תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי הקשורות באופן חד משמעי לטיפול ב-Allocetra.
Allocetra נבחנת כעת בחולים עם ספסיס הקשור לדלקת ריאות במחקר קליני שלב 2b, רנדומלי, מבוקר פלסבו, ובחולי קורונה עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה במחקר קליני שלב 2b רנדומלי נפרד, מבוקר פלצבו.
