בסוף שבוע שעבר התקבל אישור של רשות התרופות האירופית (EMA) עבור חיסון חדש נגד נגיף ה-RSV שמיועד לתינוקות. לראשונה יינתן החיסון במנה אחת בלבד, במקום בחמש מנות אחת לחודש כפי שהיה עד היום. נכון להיום החיסון ניתן לפגים ותינוקות בסיכון.
החיסון שקיים כיום בשוק אושר בשנת 1998 ומופיע אף בסל הבריאות בישראל, וניתן לפגים או לתינוקות הסובלים ממחלות רקע כמו מחלות לב וריאה. יש לציין כי נגיף ה-RSV נחשב למידבק במיוחד.
החיסון החדש המכונה "Beyfortus" (בייפורטוס), הוא האופציה המועדפת מכיוון שהוא ניתן במנה אחת בלבד. נגיף זה אחראי לרבע מכלל האשפוזים של תינוקות ופעוטות בגלל דלקת ריאות, ולכמעט 75 אחוז מהאשפוזים בגלל ברונכיוליטיס. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, בשנת 2019 נרשמו כ-33 מיליון מקרי תחלואה כתוצאה מ-RSV ומתוכם כשלושה מיליון בני אדם נזקקו לאשפוז. באותה שנה נרשמו גם 100 אלף מקרי מוות כתוצאה מסיבוכים של הנגיף.
ד"ר רחל שצמן שטוירמן, מומחית במחלות זיהומיות בילדים במרכז רפואי מאיר מקבוצת כללית, ברכה על הפיתוח החדש ואמרה "המהפכה האמיתית בחיסון הזה, היא שיש לו נוגדנים שיחזיקו מעמד יותר זמן מהחיסון הקיים, וכך לא צריך לחסן פעם בחודש והחיסון מחזיק לכל החורף. גם החיסון הזה וגם החיסון שקיים כרגע בארץ וניתן כאמור לפגים ולילדים עם מחלת רקע לבבית או ריאתית, הם חיסונים פאסיביים, כלומר מזריקים נוגדנים מבחוץ כדי שיילחמו בווירוס. ההבדל המשמעותי הוא הסבילות הארוכה יותר של הנוגדנים.
"החיסון הראה תועלת חד-משמעית בהפחתת המחלה והתמותה מהווירוס, ותופעות לוואי הם לא בשכיחות מוגברת. בכל חורף, אנחנו רואים את מחלקות הילדים מלאות בגלל ילדים חולים בווירוסים נשימתיים, ביניהם RSV. הטיפול הוא בעיקר טיפול תומך, כך שעיקר המאמץ מתמקד למעשה במניעה".
עוד אמרה דר' שצמן כי כיום נעשים ניסויים בפיתוח חיסון אקטיבי לנשים בהיריון, כדי שהאם תפתח נוגדנים לנגיף זה שיעברו לעובר "זה יספיק כנראה לשלושה עד שישה החודשים הראשונים של חיי התינוק, וזה בהחלט משמעותי כי התחלואה המשמעותית היא בשנתיים הראשונות לחיים".
האישור האירופי שניתן בסוף השבוע מבוסס על מחקר שפורסם בשנה שעברה בכתב העת היוקרתי ביותר בעולם הרפואה – ניו אינגלד ג'ורנל אוף מדיסין (NEJM). מהמחקר עלה כי החיסון החדש שניתן במנה אחת בלבד הצליח להפחית ב-75% את הזיהומים בדרכי הנשימה התחתונות בקרב תינוקות ופעוטות בעקבות הידבקות בנגיף ה-RSV.
המחקר נערך ביותר מ-20 מדינות ברחבי העולם. במחקר ערכו החוקרים השוואה בין שתי קבוצות של תינוקות שנולדו משבוע 35 של ההיריון ומעלה. קבוצה אחת קיבלה את החיסון "בייפורטוס" שניתן בזריקה אחת, והקבוצה השנייה קיבלה זריקת דמה (פלסבו).
החוקרים עקבו אחרי 1,490 תינוקות ובחנו את מצבם של המחוסנים בפרק זמן של 150 יום לאחר מתן החיסון במטרה לבדוק האם הם סבלו מזיהומים בדרכי הנשימה התחתונות בעקבות הידבקות בנגיף ה-RSV. על פי הממצאים, נרשמה הפחתה של כ-75% בזיהומים בדרכי הנשימה התחתונות שכללו מחלות כמו דלקת ריאות וברונכיוליטיס בקרב הקבוצה שקיבלה את החיסון. שיעור האשפוזים בגין זיהום מחלות הקשורות ל-RSV בקרב אותה הקבוצה הייתה נמוכה ב-62.1% לעומת קבוצת הביקורת.
לדברי החוקר הראשי פרופ' ויליאם מולר, מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת נורת'ווסטרן פיינברג בארצות הברית "הנתונים הללו מראים כי לחיסון החדש יש פוטנציאל להגן מהסכנות של נגיף ה-RSV לכל התינוקות, מה שיהווה שינוי פרדיגמה בגישה למחלה זו".
החיסון הוגש גם לאישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וצפוי לקבל אישור בחודשים הקרובים. על פי הערכות, בעונת החורף הבאה 2023/24 הוא יהיה זמין בארצות הברית וככל הנראה גם בישראל.
