המחקר הגדול מסוגו אודות יעילות החיסון כנגד קורונה שערך מכון כללית למחקר מתפרסם הלילה (חמישח) בכתב העת המדעי המוביל The New England Journal of Medicine. המחקר הנרחב שכלל מעל מיליון איש, ראשון מסוגו להתפרסם בספרות מדעית עולמית, נערך במכון המחקר של כללית בשיתוף פעולה מתודולוגי עם חוקרים מאוניברסיטת הרווארד.
המחקר בחן נתונים על כ-600,000 איש שהתחסנו בישראל, מול כ-600,000 אנשים לא מחוסנים שהיוו קבוצת ביקורת. המחקר מספק לראשונה תמונה רחבת היקף, בשיטה מחקרית מתקדמת שעברה בקרת עמיתים, על יעילותו של החיסון כנגד נגיף הקורונה במסגרת חיסון המוני – אחרי המנה הראשונה ואחרי המנה השניה.
התוצאות מלמדות כי שבועיים לאחר המנה הראשונה נצפתה הפחתה של -57% בתחלואה, הפחתה של 62% במחלה קשה והפחתה של 72% בתמותה. כעבור 21-27 יום מהחיסון הראשון (תקופה בה ברוב מכריע של המקרים ניתנה גם מנת החיסון השניה) נצפתה הפחתה של התחלואה ב -66%, הפחתה של מחלה קשה ב-80% ושל תמותה ב-84%. לאחר חיסון מלא, כלומר שבוע לאחר מתן המנה השניה של החיסון, שיעורי התחלואה מקורונה פחתו ב- 94% ושיעור המחלה הקשה ב- 92%, כפי שכבר פורסם בארץ.
גודל המדגם איפשר להעריך גם את יעילות החיסון עבור תת אוכלוסיות ספציפיות. מבחינת קבוצות גיל, יעילות החיסון נמצאה דומה בקבוצות הגיל השונות, לרבות בגיל 70+. בקרב תת הקבוצה של מחוסנים עם 3 מחלות רקע ויותר נמצא שהחיסון מפחית תחלואה בקורונה ב- 89% ביחס ל- 94% בכלל האוכלוסייה.
במהלך כלל תקופת המחקר (עד לתחילת חודש פברואר 2021) תועדו באוכלוסיות המחקר 10,561 מקרי קורונה, מתוכם 5,996 מקרים של תחלואה סימפטומטית, 369 אשפוזים, 229 מקרי תחלואה קשה ו- 41 מקרי תמותה.
לדברי פרופ רן בליצר, מנהל מכון כללית למחקר ומערך החדשנות של כללית "המחקר מראה באופן חד משמעי כי החיסון יעיל ביותר במניעת מחלה ומחלה קשה מנגיף הקורונה שבוע לאחר המנה השנייה, ומספק הגנה חלקית בלבד בשבועות מוקדמים יותר לאחר החיסון. תוצאות אלו דומות לתוצאות שדווחו במחקר הקליני המקורי של חברת פייזר. המשמעות הפרקטית של המחקר ברורה, ואני קורא לכל מי שטרם התחסן לעשות כן. התוצאות תואמות היטב למגמות האחרונות בתחלואה בישראל – ירידה מתמשכת מזה חודש בשיעור האשפוז ושיעור התחלואה הקשה בקבוצות הגיל המבוגרות שחוסנו ראשונות, ותמונה דומה שלושה שבועות לאחר מכן בקרב קבוצות הגיל הצעירות, בהן החיסון החל רק כעבור מספר שבועות".
פרופ' בליצר מוסיף "בשל המורכבות המתודולוגית של הערכת יעילות חיסונים מנתונים רטרוספקטיביים, אנו מנתחים את הנתונים בזהירות תוך בקרת עמיתים מתמדת ע"י המדענים המובילים בעולם בתחום, ותוך ביצוע ניתוחי רגישות מורכבים כדי להעריך נאמנה את השפעת החיסון בתתי קבוצות שונות באוכלוסייה. כעת התוצאות והמתודולוגיה קיבלו את אישור הגורם המדעי המוביל והמחמיר ביותר בעולם – כתב העת המדעי המוביל בעולם ברפואה – הניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין. כעת הממצאים ברורים – החיסון יעיל ביותר ומקטין משמעותית את התחלואה והתמותה מהמחלה, אולם ההגנה איננה מוחלטת ואינה קרובה ל-100%. על כן בתקופה זו של התפשטות נרחבת של המחלה בקהילה על המתחסנים לגלות זהירות יתרה – גם אחרי שחלף שבוע מהמנה השניה ובוודאי קודם לכן".
גודלו הנרחב של המחקר הנוכחי מאפשר הערכה מפורטת של יעילות החיסון במניעת מגוון רחב יותר של תוצאות (הדבקה מתועדת, תחלואה, אשפוז, תחלואה קשה ותמותה), על פני פרקי זמן שונים ובתתי קבוצות באוכלוסייהעל פני תקופת זמן שנעה החל מתחילת מבצע החיסונים בישראל ב-20 בדצמבר 2020 ועד ה -1 בפברואר 2021. בפרק זמן זה התרחש גם הגל השלישי של הקורונה, שבמהלכו הואריאנט הבריטי הפך בהדרגה לזן הדומיננטי בארץ.
פרופ' מארק ליפשיץ, מנהל המרכז לדינמיקה של מחלות מדבקות ופרופסור בבית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת הרווארד שהיה שותף למחקר מסר כי "בכל המחקרים על יעילות החיסון, אתגר מרכזי הוא להבטיח שהקבוצות שאנו משווים כדי לזהות את השפעת החיסון דומות במאפיינים שעשויים לחזות אם הם יידבקו או יחלו. זה מחקר מורכב במיוחד לביצוע תוך כדי מבצע חיסונים שמתקדם במהירות. מאגר הנתונים יוצא הדופן של כללית איפשר לעצב מחקר שהתייחס לאתגרים אלה באופן שמספק ביטחון רב במסקנות המחקר".
ההתאמה בין קבוצות המחקר בוצעה בהתבססות על מערך נרחב של מאפיינים דמוגרפיים, גיאוגרפיים ובריאותיים הקשורים לסיכון למחלה קשה, למצב הבריאותי ולהתנהגויות בריאות. ההקצאה לקבוצות המחקר בוצעה באופן דינמי על בסיס סטטוס החיסון היומי, וכ- 85,000 אנשים עברו מהקבוצה הלא מחוסנת לקבוצת החיסונים במהלך תקופת המחקר. ניתוחי רגישות נערכו על מנת להבטיח כי יעילות החיסון המוערכת אינה מושפעת מהטיות אפשריות.
המחקר נערך על ידי ד"ר נעה דגן, ד"ר נועם ברדה, ד"ר אלדד קפטן, אורן מירון, שי פרצ'יק, פרופ' מארק כץ ופרופ' רן בליצר ממכון כללית למחקר, וכן פרופ' מיגל הרנן ופרופ' מארק ליפשיץ מבית הספר לבריאות הציבור של אוניברסיטת הרווארד, ופרופ' בן רייס מבית החולים לילדים בבוסטון ובית הספר לרפואה בהרווארד.
פרופ' בן רייס, מנהל קבוצת הרפואה המנבאת בבית החולים לילדים בבוסטון ובית הספר לרפואה בהרווארד, מסר כי "מבצע החיסונים המרשים של ישראל היווה הזדמנות נדירה למדוד את השפעות החיסון בעולם האמיתי. המאמץ המדעי העולמי שאפשר פיתוח חיסונים בזמן שיא ממשיך כעת בשיתופי פעולה בינלאומיים המתמקדים בהערכת יעילות החיסון. הנגיף אינו מכיר גבולות, וכך גם המדענים הנלחמים בו. זו הדרך לעשות מדע".
פרופ' מיגל הרנן מבית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת הרווארד שהיה שותף למחקר אמר כי "מחקר זה הוא דוגמה מושלמת לאופן שבו ניסויים קליניים ומחקר מבוסס דאטה בתחום הבריאות משלימים זה את זה. הניסוי המקורי של חיסון פייזר-ביונטק סיפק ראיות משכנעות ליעילותו למניעת הדבקה תסמינית, אך ההערכות ליעילותו כנגד מחלה קשה ובקבוצות גיל ספציפיות לא היו מדויקות מספיק. ניתוח זה של מאגר הנתונים האיכותי של כללית דומה לעיצוב הניסוי המקורי ומאשר את יעילות החיסון במחלות קשות ובקבוצות גיל שונות. שילוב זה של ראיות ממחקרים אקראיים ומחקרי תצפית הוא מודל למחקר רפואי יעיל, דבר שחשוב במיוחד בתקופת הקורונה".
