טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) ו- MODAG (MODAG GmbH) הודיעו על שיתוף פעולה אסטרטגי לפיתוח ורישוי גלובלי בלעדי של התרכובת המובילה של החברה, Anle138b, וכן של תרכובת קשורה אליה – sery433.
Anle138b מתמקדת באוליגומרים אלפתיים-סינוקלאין פתולוגיים, עם בחינה ביחס לשינוי המחלה בחולים עם מחלות ניווניות של מערכת העצבים.
על פי תנאי ההסכם, ובכפוף לאישורים רגולטוריים, טבע תקבל רישיון גלובלי בלעדי לפיתוח, ייצור ושיווק של anle138b ו- sery433. שתי החברות ישתפו פעולה בפיתוח התרכובות עבור מחלות ניוון רב מערכתי (MSA) ומחלת פרקינסון (PD) בהתבסס על מחקרים קליניים בשלב מקדמי, וכן ישקלו לבחון אינדיקציות נוספות בהתאם לתוצאות הקליניות.
ניסוי קליני שלב 1 (NCT04208152), שהושלם ביולי 2020 ובחן את פרופיל בטיחות ה-anle138b במתנדבים בריאים, הראה תוצאות נוחות בכל רמות המינון, תוך השגת רמות פלזמה גבוהות מאלו הנדרשות ליעילות טיפולית מלאה במודלים של בעלי חיים. Anle138b פותחה תחילה עבור חולי MSA ופרקינסון ויש לה פוטנציאל יישומי גם במחלות ניווניות נוספות, כגון אלצהיימר. בימים אלה נערך ניסוי קליני שלב 2 (NCT04685265) הבוחן את פרופיל הבטיחות של התרכובת ואת מדדי היעילות שלה בחולים המתמודדים עם מחלת פרקינסון.
"הסכם שיתוף הפעולה מוסיף תרכובת חדשה ומבטיחה לצבר המוצרים העתידיים של טבע, ומצטרף לתשתית האיתנה של טבע בתחום מדעי המוח ולמומחיות הארגונית שלנו בתחומי הנוירולוגיה והפסיכיאטריה. התרכובת החדשה עשויה, פוטנציאלית, להוות טיפול למחלות יתומות עבור אוכלוסייה הולכת וגדלה של חולים החיים עם ניוון רב מערכתי, כמו גם אופציה פוטנציאלית עבור חולים הסובלים ממחלת פרקינסון", אמרה הפרון פרידריקסדוטיר, סמנכ"לית בכירה ומנהלת המו"פ הגלובלי בטבע. "אנו בחברת טבע נרגשים משיתוף הפעולה עם צוות MODAG וממשיכים ללכת בציפייה בעקבות המדע ולחקור אינדיקציות נוספות לשתי התרכובות המשותפות."
ד"ר מתיאס, מנכ"ל חברת MODAG הוסיף כי "שותפות זו מדגישה עוד יותר את הפוטנציאל המוגבר שיש לתרכובות המובילות שלנו לפיתוח, לעשות מה שאף תרופה אינה מסוגלת לעשות כיום: חסימת התקדמות הסינוקליינופתיות. על רקע התוצאות המקדימות הראויות לציון שלנו, אנו מצפים להמשך פיתוח ה- anle138b יחד עם טבע, כדי לסייע לחולים המתמודדים עם מחלות ניווניות של מערכת העצבים שאינן ניתנות לטיפול כיום, כולל MSA, פרקינסון ואלצהיימר. עם כניסת טיפולי מולקולות קטנות, אנו פותחים פרק חדש במאבק במחלות ניווניות של מערכת העצבים ויש לנו הזדמנות לשפר משמעותית את חייהם של מיליוני חולים".
מחלת הMSA- (ר"ת Multiple System Atrophy) היא הפרעה נוירודגנרטיבית נדירה המסווגת קלינית כ"פרקינסוניזם לא טיפוסי" ושייכת לקבוצת הסינוקליינופתיות. MSA מאופיינת בהיסטופתולוגיה על ידי הפקדות חריגות של חלבון α-synuclein, בעיקר בתאים אוליגודנדרוגליים (תכלילים ציטופלסמיים של תאי גלייה) וגם בתאי עצב מסוימים.
בדרך כלל, קיים תפקוד לקוי של מערכת העצבים האוטונומית, כלומר הפרעות בתפקוד השלפוחית, זיקפה, ניידות מעיים או ויסות לחץ הדם בשילוב עם הפרעה בתנועה. ההפרעה בתנועה מופיעה לעתים קרובות דרך תסמינים דמויי פרקינסון או הפרעה בתפקוד המוח הקטן, כגון אטקסיה, בעיות בהליכה או הפרעות בדיבור.
בארה"ב, באיחוד האירופי וביפן, MSA משפיעה על כ-40,000 איש (שכיחות של 4 ל -100,000), כאשר כ-6,000 מקרים חדשים מאובחנים מדי שנה (שכיחות של 0.6 ל -100,000). תוחלת החיים אחרי האבחון עומדת על 7-10 שנים לערך. בשל המספר הקטן יחסית של חולים המושפעים והיעדר טיפול יעיל, MSA מתאימה למעמד יתום, ומאפשרת דרך פיתוח קצרה יותר. הצורך הרפואי הלא מסופק בשינוי מחלת MSA הוא המניע לפיתוח טיפולים חדשים שעשויים להשפיע על חייהם של חולים.
